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艾默生醫新增全自動微生物螢光偵測培養系統(血瓶機)
提供符合中華藥典無菌試驗規範的另一個選擇

  艾默生醫自2016年起即提供TAF認證之無菌試驗檢測服務,該檢測係依據中華藥典<7001>無菌試驗法規範,採取直接接種法,整個檢測流程約需21~28天。

  2019年12月,艾默生醫獲衛福部認可為「符合人體細胞組織操作優良規範(GTP)」之細胞製備場所(CPU),對於送審、申請特管辦法有切身的經驗,也深刻瞭解細胞產品批次放行檢測與細胞特性、產品產量、效期之間如何取得平衡的難處。

 註:容量指液劑製品或細胞製劑之容器內容量,單位為mL。

  以產品容量為1mL為例,直接接種法與自動化生長法執行放行檢測所需之最低取樣量分別為2mL與0.1mL,兩種方法的取樣量有如天壤之別;對於高價值、每批次產量不高的自體細胞產品而言,取樣量降低能大幅減少成本,或提高施用於病人的劑量。據此,我們引進了泛稱「血瓶機」的全自動微生物螢光偵測培養系統-BACTECTM,該檢測方法特別適用於檢品容量小、單位價值高、具時效性的產品。

  歷經近半年的測試與實驗,艾默生醫完成了BACTECTM的儀器3Q驗證,包含了IQ(Installation Qualification)安裝驗證、OQ(Operation Qualification)操作驗證、PQ(Performance Qualification)性能驗證確效。其中PQ除了以符合藥典<7021>之規範進行培養基無菌性及效能試驗,再者,儘管需耗費大量人力物力,艾默生醫更以模擬檢品進行方法適用性的測試,維持艾默生醫一貫以嚴謹、專業、負責的態度來確保檢測結果之正確。

  艾默生醫目前除了既有TAF認證的直接接種法之外,再加上以BACTECTM(血瓶機)進行之自動化生長法,具有採樣體積減量及縮短判讀時程之特點,提供客戶更完備的無菌試驗服務內容。

  在艾默生醫專業人員的努力下,無菌試驗服務的檢測方法已然完整建構,無論是直接接種法、或自動化生長法,也都能提供批次檢測和確效試驗服務。據此,無論是具時效性或產量受限的細胞產品,或是有認證需求的藥品,艾默生醫皆能提供完整及多元化的服務內容,一站式的服務更能節省委託單位於送審或申請過程中所耗費的人力、費用與時間。

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