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細胞產品安全性檢測及特性鑑別
(Characterization and release testing for Cell-Based Products)

細胞產品品質管制常見項目,作為製程中的品管及產品批次放行。

● 安全性及純度檢測 (Safety & Purity)

● 無菌試驗 (Sterility testing)

○ 直接接種法

- 符合USP<71>及中華藥典<7001>

- 批次檢測:待測件無菌性

- 確效試驗:

◎ 使用六株標準菌 (S. aureus、P. aeruginosa、C. sporogenes、B. subtilis、C. albicans、A. Brasiliensis )

◎ 包含培養基適用性、抑菌/抑黴菌性確效。

○ 自動化生長法

- 符合中華藥典<7021>

- 批次檢測:待測件無菌性

- 確效試驗:

◎ 使用十株標準菌 (B. fragilis、A. Brasiliensis、B. subtilis、C. albicans、P. aeruginosa、S. aureus、S. pyogenes、M.spp.、C. sporogenes、P.acnes )

◎ 包含培養基效能試驗、方法適用性

● 黴漿菌檢測 (Mycoplasma Testing)

○ PCR法(偵測極限10 CFU/mL)
○ Real-time PCR法(偵測極限10 CFU/mL)

- 符合EP2.6.7及中華藥典<7009>
- 使用依EP2.6.21(即中華藥典7009.1)完整確效之試劑

● 內毒素檢測 (Endotoxin Testing)

○ 動力呈色法(偵測極限 0.01 EU/mL)

- 符合USP<85>及中華藥典<7008>

● 產品特性鑑別檢測 (Identity)

● 細胞表面標記檢測 (Cell Surface Marker Analysis)

○ 淋巴細胞 (Lymphocyte)
○ 間質幹細胞 (Mesenchymal Stem Cell)

● 生物活性/效價分析 (Biological / Potency Assay)

● 自然殺手細胞毒殺能力檢測 (NK Cytotoxicity)
● 間質幹細胞免疫抑制能力檢測 (Immunopotency Assay of MSCs)

○ IDO定量檢測 IDO (Quantification Assay)

- 以流式細胞儀定量MSCs抑制免疫細胞之關鍵酵素 – IDO,可用於MSCs的放行檢測、比較性研究、相容性研究和穩定性測試。

○ 抑制T細胞增生檢測 (Suppression of T Cell Proliferation Assay)

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