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艾默生醫通過衛生福利部疾病管制署BSL-2實驗室實地查核

落實臨床前與臨床檢測生物安全管制,打造更高標準的研究服務環境

艾默生醫於2025年底正式通過衛生福利部疾病管制署CDC的BSL-2生物安全第二等級實驗室實地查核,再次驗證艾默生醫在感染性生物材料管理、生物安全(Biosafety)與生物保全(Biosecurity)制度建置上的完整性與合規性,為承接抗體藥物、ADC及再生醫療產品之臨床前與臨床檢測提供更堅實的安全基礎。

BSL-2實地查核通過,代表的不只是「合格」

對於涉及 RG2微生物、人類來源檢體(如PBMC、全血)及臨床樣本操作的研究與檢測工作而言,檢測環境的生物安全等級不僅是法規要求,更是風險管理與品質保障的重要指標。

此次通過CDC實地查核,代表艾默生醫在以下面向均符合主管機關要求:

  • 感染性生物材料之分級管理與移轉控管機制,並依《感染性生物材料管理辦法》設置生物安全主管
  • 生安、生保及風險管理機制全面符合規範且運作完善
  • BSL-2 實驗室設施與門禁安保管理制度完備
  • 二級生物安全櫃(BSC)操作與驗證制度建置完整
  • 生物廢棄物滅菌與追蹤流程管理確實
  • 落實人員教育訓練與生物安全風險評估制度,且持續改善
  • 生物保全與存取授權管制符合生物材料管理規範

這不僅是硬體設施的符合,更象徵整體安全管理系統的成熟與有效運作。透過此次BSL-2實地查核通過,艾默生醫再次強調在追求技術精準與檢測效能的同時,更以完善的生物安全管理制度為基礎,確保每一項研究與檢測工作的安全性與合規性。

持續精進,強化產業信任

在全球對生物安全與風險管理要求日益提升的趨勢下,實驗室管理能力已成為衡量專業實力的重要指標。艾默生醫將持續強化實驗環境與管理制度,提升整體服務量能,為生技醫藥產業、研究機構及臨床應用單位提供更安全、合規且值得信賴的技術支持。

版權所有©EMO Biomedicine Corp.。保留所有權利。

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艾默生醫通過衛生福利部疾病管制署BSL-2實驗室實地查核

落實臨床前與臨床檢測生物安全管制,打造更高標準的研究服務環境

艾默生醫於2025年底正式通過衛生福利部疾病管制署CDC的BSL-2生物安全第二等級實驗室實地查核,再次驗證艾默生醫在感染性生物材料管理、生物安全(Biosafety)與生物保全(Biosecurity)制度建置上的完整性與合規性,為承接抗體藥物、ADC及再生醫療產品之臨床前與臨床檢測提供更堅實的安全基礎。

BSL-2實地查核通過,代表的不只是「合格」

對於涉及 RG2微生物、人類來源檢體(如PBMC、全血)及臨床樣本操作的研究與檢測工作而言,檢測環境的生物安全等級不僅是法規要求,更是風險管理與品質保障的重要指標。

此次通過CDC實地查核,代表艾默生醫在以下面向均符合主管機關要求:

  • 感染性生物材料之分級管理與移轉控管機制,並依《感染性生物材料管理辦法》設置生物安全主管
  • 生安、生保及風險管理機制全面符合規範且運作完善
  • BSL-2 實驗室設施與門禁安保管理制度完備
  • 二級生物安全櫃(BSC)操作與驗證制度建置完整
  • 生物廢棄物滅菌與追蹤流程管理確實
  • 落實人員教育訓練與生物安全風險評估制度,且持續改善
  • 生物保全與存取授權管制符合生物材料管理規範

這不僅是硬體設施的符合,更象徵整體安全管理系統的成熟與有效運作。透過此次BSL-2實地查核通過,艾默生醫再次強調在追求技術精準與檢測效能的同時,更以完善的生物安全管理制度為基礎,確保每一項研究與檢測工作的安全性與合規性。

持續精進,強化產業信任

在全球對生物安全與風險管理要求日益提升的趨勢下,實驗室管理能力已成為衡量專業實力的重要指標。艾默生醫將持續強化實驗環境與管理制度,提升整體服務量能,為生技醫藥產業、研究機構及臨床應用單位提供更安全、合規且值得信賴的技術支持。

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