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細胞治療產品製造
(Cell-Based Product Manufacturing)

細胞治療產品目前於國內以「藥品」和「醫療技術」分別管理,艾默生醫可製造符合其相對應法規的細胞治療產品。

【藥品】

  • 依據法規:藥事法與人類細胞治療製劑臨床試驗申請作業及審查基準

  • RegStem®
    RegStem®為取自膝關節脂肪墊的「自體脂肪幹細胞產品」,其生產、檢測、放行、配送等程序與技術,完全自行建立與執行,且採用獨自開發且獲得TAF認證之獨家IDO定量檢測技術,進行品質管控及維持細胞產品功能之一致性。RegStem®目前為唯一在國內完成膝關節退化性關節炎治療的藥品查驗登記用第一期臨床試驗的自體脂肪幹細胞產品,其後續臨床試驗及相關系列產品正積極準備中。

【醫療技術—細胞治療】

  • 依據法規:特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法—細胞治療技術(簡稱:特管辦法)

  • 艾默生醫可提供的細胞治療產品(RegStem®系列):

  • RegStem®之脂肪幹細胞來自膝關節內之脂肪墊,治療適應症為「退化性關節炎及膝關節軟骨缺損」。
    依據RegStem®第一期臨床試驗的製造經驗及臨床使用安全性和療效成果,艾默生醫依特管辦法向衛生福利部申請用於治療膝關節退化性關節炎,已於2019年12月26日獲得核可,目前可施行的醫療機構為亞東紀念醫院,其他醫療機構正陸續合作申請中。

  • RegStem® ASC之脂肪幹細胞來自皮下脂肪組織,治療適應症為「退化性關節炎及膝關節軟骨缺損」。

  • RegStem® ASC-f之脂肪幹細胞來自皮下脂肪組織,治療適應症為「皮下及軟組織缺損」。

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