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認證

TAF 認證

證書依據:ISO/IEC 17025 2017 ; CNS 17025 : 2018
認證編號:1809
初次認證日期:2007.06.20

艾默生物醫學(股)公司研究發展部認證係依據ISO/IEC 17025,於2007年6月20日初次通過認證之後,即維持認證技術與品質迄今。2019年依最新版ISO/IEC 17025:2017獲證項目包括:「免疫細胞及間質幹細胞表面標記檢測」、「自然殺手細胞毒殺能力檢測」、「IDO定量檢測」、「黴漿菌檢測」、「內毒素檢測」及「無菌試驗」等六項目。檢測標的包含「細胞產品」、「細胞培養液/懸浮液/上清液」、「生物製劑」和「全血」等。​

TFDA 認證

認可項目:內毒素檢測(藥品)
認證編號:D005
初次認證日期:2009.11.20

艾默生物醫學股份有限公司研究發展部為確保實驗室的技術能力及檢驗數據之品質,於2009年3月向TFDA提出實驗室認證申請並接受嚴格之現場評鑑與文件審核。同年11月20日TFDA正式公告艾默生物醫學股份有限公司-研究發展部為「藥物檢驗機構認證實驗室(認證編號 D005)」並授予認證證書,認證檢驗項目為「內毒素」,檢驗標的為「西藥」。之後經歷三度展延及數次監督評鑑,本實驗室持續維持技術與品質迄今。

細胞製備場所 — GTP認可

施行項目:特管辦法 —「自體脂肪幹細胞移植」治療「退化性關節炎及膝關節軟骨缺損」
認可編號:TP108C008
認可日期:2019年12月26日起

艾默生物醫學股份有限公司於2019年底接獲衛生福利部「細胞製備場所符合人體組織優良操作規範(GTP)」認可函,效期自 2019 年 12月 26 日起三年,屆期前得申請展延。核定作業內容包括:細胞的處理、培養和儲存;目前可施行的醫療機構為亞東紀念醫院,其他醫療機構正陸續合作申請中。

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