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人體細胞組織優良操作規範(Good Tissue Practice, GTP)對於細胞產品之製造方法、設施、 人員及管制措施皆有詳盡的規範,以避免細胞產品遭受汙染,效用及完整性被影響,甚至造成傳染病的傳播與擴散。
換句話說,GTP規範的不僅硬體設施,而是透過完整的品質系統、提供組織來源的檢驗與篩檢、 操作環境與設備的管制與監控、物料試劑的控管、產品製程的管制及檢查….等來確保細胞產品 的品質與安全

艾默生醫於2010年起即提供細胞產品製程開發與製造服務(CDMO), 並於2019年12月取得衛福部「細胞製備場所符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)」之三年認可。
艾默生醫設有多個高規格無塵潔淨室,可提供產學研各界進行臨床細胞治療製程開發使用,協助接軌研發與臨床之應用。

  • 潔淨度ISO CLASS 7更衣室
  • 潔淨度ISO CLASS 7細胞操作培養室
  • ISO CLASS 5無菌操作台(BSC)
  • HVAC除塵加濕恆溫空調系統
  • 高效濾網(HEPA)空氣濾淨
  • 無塵室壓差設計符合GMP標準
  • 各室出入口氣密門及互鎖設計
  • 自動滅菌CO2培養箱
  • 潔淨室溫濕壓差監控
  • 潔淨室即時影像監控
  • 冰箱溫度監控
  • 培養箱溫度、CO2監控
  • 超低溫冷凍櫃監控
  • 液態氮儲存槽監控
  • 異常自動警報通知
  • UPS不斷電系統
  • 定期儀器設備環境消毒
  • BSC及環境定期落菌監控
  • 單一時段僅操作同來源細胞
  • 門禁及監視系統
  • 出入紀錄完整並妥善保存
  • 出入人員需訓練考核
  • 定期分析監控紀錄

版權所有©EMO Biomedicine Corp.。保留所有權利。

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GTP認可

  人體細胞組織優良操作規範(Good Tissue Practice, GTP)對於細胞產品之製造方法、設施、 人員及管制措施皆有詳盡的規範,以避免細胞產品遭受汙染,效用及完整性被影響,甚至造成傳染病的傳播與擴散。
換句話說,GTP規範的不僅硬體設施,而是透過完整的品質系統、提供組織來源的檢驗與篩檢、 操作環境與設備的管制與監控、物料試劑的控管、產品製程的管制及檢查….等來確保細胞產品的品質與安全

艾默生醫於2010年起即提供細胞產品製程開發與製造服務(CDMO), 並於2019年12月取得衛福部「細胞製備場所符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)」之三年認可。
艾默生醫設有多個高規格無塵潔淨室,可提供產學研各界進行臨床細胞治療製程開發使用,協助接軌研發與臨床之應用。

艾默生醫無塵潔淨室規格

  • 潔淨度ISO CLASS 7更衣室
  • 潔淨度ISO CLASS 7細胞操作培養室
  • ISO CLASS 5無菌操作台(BSC)
  • HVAC除塵加濕恆溫空調系統
  • 高效濾網(HEPA)空氣濾淨
  • 無塵室壓差設計符合GMP標準
  • 各室出入口氣密門及互鎖設計
  • 自動滅菌CO2培養箱

艾默生醫中央監控系統

  • 潔淨度ISO CLASS 7更衣室
  • 潔淨度ISO CLASS 7細胞操作培養室
  • ISO CLASS 5無菌操作台(BSC)
  • HVAC除塵加濕恆溫空調系統
  • 高效濾網(HEPA)空氣濾淨
  • 無塵室壓差設計符合GMP標準
  • 各室出入口氣密門及互鎖設計
  • 自動滅菌CO2培養箱

環境及操作管制規定

  • 定期儀器設備環境消毒
  • BSC及環境定期落菌監控
  • 單一時段僅操作同來源細胞
  • 門禁及監視系統
  • 出入紀錄完整並妥善保存
  • 出入人員需訓練考核
  • 定期分析監控紀錄
  • 版權所有©EMO Biomedicine Corp.。保留所有權利。