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財團法人醫藥品查驗中心邀請艾默生醫分享細胞製備場所經驗

2023.10.20

  「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)規定涉及細胞處理、培養及儲存之細胞製備場所需符合人體細胞組織優良操作相關規範（GTP），全程管控其製造步驟，以確保生產之細胞製品品質穩定。財團法人醫藥品查驗中心（CDE）特邀艾默生物醫學股份有限公司李幸懋總經理，於2023/10/17進行細胞製備場所（cell processing unit，CPU）經驗分享。

  艾默生醫李總經理以「細胞治療製程管控之品質檢測」為題，由艾默生醫檢測實驗室和CPU簡介為開端，進一步說明法規對管控製程品質分析方法的要求，最後講解細胞治療製劑Quality by Design (QbD)製造理念，並以重要細胞特性CQAs與關鍵參數CPPs 如何管控MSC產品的實例介紹作為結尾；豐富的內容獲得與會者熱烈的反應與迴響。

當日議程及活動花絮如下：

版權所有©EMO Biomedicine Corp.。保留所有權利。

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財團法人醫藥品查驗中心邀請艾默生醫
分享細胞製備場所經驗

2023.10.20

  「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)規定涉及細胞處理、培養及儲存之細胞製備場所需符合人體細胞組織優良操作相關規範（GTP），全程管控其製造步驟，以確保生產之細胞製品品質穩定。財團法人醫藥品查驗中心（CDE）特邀艾默生物醫學股份有限公司李幸懋總經理，於2023/10/17進行細胞製備場所（cell processing unit，CPU）經驗分享。

當日議程及活動花絮如下：

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