Search
LANGUAGE
中文
/
English
關於艾默
公司簡介
GTP認可
CRO服務
實驗室認證
友站連結
Menu
關於艾默
公司簡介
GTP認可
CRO服務
實驗室認證
友站連結
服務內容
生物製劑特性鑑別
細胞產品安全性檢測及特性鑑別
細胞處理與儲存
細胞產品製造
檢測開發與確效
臨床(前)檢體分析
Menu
服務內容
生物製劑特性鑑別
細胞產品安全性檢測及特性鑑別
細胞處理與儲存
細胞產品製造
檢測開發與確效
臨床(前)檢體分析
最新動態
Menu
最新動態
產品代理
CS10 細胞凍存液
Menu
產品代理
CS10 細胞凍存液
聯絡我們
Menu
聯絡我們
首頁
>
最新消息
>
2021
>艾默生醫之內毒素檢測通過國際能力試驗活動認可
艾默生醫之內毒素檢測通過國際能力試驗活動認可
艾默生醫之內毒素檢測為同時獲得TAF(全國認證基金會)及TFDA(衛福部食品藥物管理署)認證之項目,自獲證後經歷數次展延延續至今,且定期購入驗證參考物質進行比對,以確保實驗室檢測能力及監控結果之有效性。2021年初,艾默生醫研發部通過英國LGC所舉辦之內毒素檢測能力試驗,顯示此項檢測能力更上一層樓地獲得國際間認可,也同時為艾默帶來更佳的檢測能量。
LGC(Laboratory of the Government Chemist)是國際上提供實驗室能力試驗服務(Proficiency Testing)的領導者,該機構在分析方法的開發、驗證及標準物的生產不但已歷史久遠且極具國際公信力。本次能力試驗的通過,不僅驗證了艾默生醫研發部的測試水準,也為未來委託內毒素檢測的客戶提供更具品質保證的試驗數據。
內毒素檢測服務
內毒素檢測向來為製程管控的重要工具,更是保證細胞治療產品、生技或傳統藥品安全性的重點項目。艾默遵循美國藥典(USP)第85章及中華藥典<7008>,利用LAL(Limulus Amebocyte Lysate)試劑以動力呈色法檢測檢品中的內毒素含量。
動力呈色法優點:
1. 靈敏度高,可達0.01 EU/ml。
2. 抗干擾能力強,根據顯色反應來準確定量樣品內毒素含量。
可供檢測標的
1. 西藥
2. 生物製劑,如疫苗、抗體、蛋白質、核酸、臨床樣本等的內毒素分析。
3. 細胞產品
4. 細胞培養液/懸浮液/上清液
與艾默生醫連絡進一步了解內毒素檢測方案
(02)2809-6390
info@emobio.com
電話:02-2809-6390
地址:新北市淡水區中正東路二段29-1號8樓
信箱:info@emobio.com
版權所有©EMO Biomedicine Corp.。保留所有權利。