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艾默生醫之內毒素檢測通過國際能力試驗活動認可

艾默生醫之內毒素檢測為同時獲得TAF(全國認證基金會)及TFDA(衛福部食品藥物管理署)認證之項目,自獲證後經歷數次展延延續至今,且定期購入驗證參考物質進行比對,以確保實驗室檢測能力及監控結果之有效性。2021年初,艾默生醫研發部通過英國LGC所舉辦之內毒素檢測能力試驗,顯示此項檢測能力更上一層樓地獲得國際間認可,也同時為艾默帶來更佳的檢測能量。

LGC(Laboratory of the Government Chemist)是國際上提供實驗室能力試驗服務(Proficiency Testing)的領導者,該機構在分析方法的開發、驗證及標準物的生產不但已歷史久遠且極具國際公信力。本次能力試驗的通過,不僅驗證了艾默生醫研發部的測試水準,也為未來委託內毒素檢測的客戶提供更具品質保證的試驗數據。

內毒素檢測服務

內毒素檢測向來為製程管控的重要工具,更是保證細胞治療產品、生技或傳統藥品安全性的重點項目。艾默遵循美國藥典(USP)第85章及中華藥典<7008>,利用LAL(Limulus Amebocyte Lysate)試劑以動力呈色法檢測檢品中的內毒素含量。

動力呈色法優點:
1. 靈敏度高,可達0.01 EU/ml。
2. 抗干擾能力強,根據顯色反應來準確定量樣品內毒素含量。

可供檢測標的

1. 西藥
2. 生物製劑,如疫苗、抗體、蛋白質、核酸、臨床樣本等的內毒素分析。
3. 細胞產品
4. 細胞培養液/懸浮液/上清液

與艾默生醫連絡進一步了解內毒素檢測方案

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