艾默生醫之「無菌試驗-直接接種法」「無菌試驗-自動化生長法」通過2022年度能力試驗活動認可
2022.08.12
艾默生醫為提供細胞治療產業和製藥業更適切的服務，除了2016取得TAF認證的「無菌試驗-直接接種法」外，更於今年新增申請認證項目─「無菌試驗-自動化生長法」，並已獲得TAF認可。
為了提供優質及高度可靠的檢測服務，除了透過每次展延TAF評鑑的嚴格審核外，艾默也定期參加能力試驗以確保檢測維持一定的水準與品質。艾默於今年年初即報名兩種無菌試驗檢測，參與台美檢驗所舉辦的2022年度能力試驗活動，並順利於7月取得通過能力試驗的通知。
雖然TAF並未要求獲證之新項目「無菌試驗-自動化生長法」必須參與能力試驗，但艾默秉持一貫嚴謹踏實的態度仍主動報名參加，更順利取得“滿意”的能力試驗結果；顯示此檢測項目雖然初獲認證，但已具備成熟的檢測能力與測試水準，客戶更能放心委託艾默進行檢測。
無菌試驗檢測服務
無菌試驗向來為製程管控的重要工具，更是保證細胞治療產品、生物製劑或確認培養過程安全性的重點項目。艾默的「無菌試驗-直接接種法」和「無菌試驗-自動化生長法」完全遵循中華藥典第九版(3071)及 (5097)進行，顧客可依據產品的特性、產量、時效性及放行需求選擇適合的檢測方式。
艾默生醫提供高規格、高品質之無菌試驗服務
- 高規格品管：每批無菌瓶/血瓶皆完成藥典要求之「培養基效能試驗」
- 高規格操作環境：以潔淨室等級(ISO 7)之獨立空間進行無菌試驗
- 公信力單位認證：兩種無菌試驗檢測方法皆為TAF獲證項目
- 法規單位接受性 : 具提供國內外IND檢測報告之經驗
- 優良測試水準：定期參加能力試驗，結果皆為滿意
- 藥典符合性：「直接接種法」符合美國藥典USP及中華藥典，「自動化生長法」符合歐洲藥典EP及中華藥典，降低國內外送審駁回機率，節省顧客時間
- 顧客回饋滿意：顧客滿意度高達90%以上，「親切、仔細、專業、負責、積極聯繫、及時回報、悉心協助客戶需求」皆為顧客真實回饋
我應該選擇哪種無菌試驗測試方法？
「無菌試驗-直接接種法」
「無菌試驗-自動化生長法」
- 無放行時間壓力、產程及產量沒有特殊限制的產品
- 申請國內CMC和國外IND需求： 測試方法符合中華藥典3071和 美國藥典USP(71)
- 多數顧客選用的測試方法
- 提供完整抑菌/抑黴菌性確效服務
- 有TAF認證標誌報告需求
- 特殊規格產品：有放行時效要求之產品，或小體積且不易生產的產品
- 申請國內CMC和國外IND需求： 測試方法符合中華藥典5097要求和歐洲藥典EP 2.6.27
- 多數自體細胞治療產品選用的測試方法
- 提供含方法適用性之完整確效服務
- 有TAF認證標誌報告需求
獲證檢測檢品種類(可出具認證報告)
1. 生物製劑，如疫苗、抗體、蛋白質、核酸、臨床樣本等。
2. 細胞產品
3. 細胞培養液/懸浮液/上清液
與艾默生醫聯繫進一步了解無菌試驗檢測方案
（02）2809-6390，
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艾默生醫之「無菌試驗-直接接種法」「無菌試驗-自動化生長法」通過2022年度能力試驗活動認可
2022.08.12
艾默生醫為提供細胞治療產業和製藥業更適切的服務，除了2016取得TAF認證的「無菌試驗-直接接種法」外，更於今年新增申請認證項目─「無菌試驗-自動化生長法」，並已獲得TAF認可。
為了提供優質及高度可靠的檢測服務，除了透過每次展延TAF評鑑的嚴格審核外，艾默也定期參加能力試驗以確保檢測維持一定的水準與品質。艾默於今年年初即報名兩種無菌試驗檢測，參與台美檢驗所舉辦的2022年度能力試驗活動，並順利於7月取得通過能力試驗的通知。
雖然TAF並未要求獲證之新項目「無菌試驗-自動化生長法」必須參與能力試驗，但艾默秉持一貫嚴謹踏實的態度仍主動報名參加，更順利取得“滿意”的能力試驗結果；顯示此檢測項目雖然初獲認證，但已具備成熟的檢測能力與測試水準，客戶更能放心委託艾默進行檢測。
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無菌試驗檢測服務
無菌試驗向來為製程管控的重要工具，更是保證細胞治療產品、生物製劑或確認培養過程安全性的重點項目。艾默的「無菌試驗-直接接種法」和「無菌試驗-自動化生長法」完全遵循中華藥典第九版(3071)及 (5097)進行，顧客可依據產品的特性、產量、時效性及放行需求選擇適合的檢測方式。
艾默生醫提供高規格、高品質之無菌試驗服務
- 高規格品管：每批無菌瓶/血瓶皆完成藥典要求之「培養基效能試驗」
- 高規格操作環境：以潔淨室等級(ISO 7)之獨立空間進行無菌試驗
- 公信力單位認證：兩種無菌試驗檢測方法皆為TAF獲證項目
- 法規單位接受性 : 具提供國內外IND檢測報告之經驗
- 優良測試水準：定期參加能力試驗，結果皆為滿意
- 藥典符合性：「直接接種法」符合美國藥典USP及中華藥典，「自動化生長法」符合歐洲藥典EP及中華藥典，降低國內外送審駁回機率，節省顧客時間
- 顧客回饋滿意：顧客滿意度高達90%以上，「親切、仔細、專業、負責、積極聯繫、及時回報、悉心協助客戶需求」皆為顧客真實回饋
我應該選擇哪種無菌試驗測試方法？
「無菌試驗-直接接種法」
「無菌試驗-自動化生長法」
- 無放行時間壓力、產程及產量沒有特殊限制的產品
- 申請國內CMC和國外IND需求： 測試方法符合中華藥典3071和 美國藥典USP(71)
- 多數顧客選用的測試方法
- 提供完整抑菌/抑黴菌性確效服務
- 有TAF認證標誌報告需求
- 特殊規格產品：有放行時效要求之產品，或小體積且不易生產的產品
- 申請國內CMC和國外IND需求： 測試方法符合中華藥典5097要求和歐洲藥典EP 2.6.27
- 多數自體細胞治療產品選用的測試方法
- 提供含方法適用性之完整確效服務
- 有TAF認證標誌報告需求
獲證檢測檢品種類(可出具認證報告)
1. 生物製劑，如疫苗、抗體、蛋白質、核酸、臨床樣本等。
2. 細胞產品
3. 細胞培養液/懸浮液/上清液
與艾默生醫聯繫進一步了解無菌試驗檢測方案
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